红星资本局11月6日消息，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。
　　其中，盐酸乌拉地尔注射液首入集采。在此之前的2022年，中国公立医疗机构终端中近一半的市场份额都被原研厂商武田药品所占据。
　　治疗胃肠道疾病的雷贝拉唑口服常释剂型、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等3个国家重点监控合理用药药品价格明显降低。根据第九批集采约定采购量，上述3款国家重点监控品种的首年约定采购量比例较常规品种调减20%。
　　2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，若从落地之日算，此次采购周期最长，约为3.5年。同时，此次集采对申报资格的规定也更加规范，鼓励企业投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为。
　　申报企业竞争激烈
　　有一半品种为注射剂型
　　红星资本局在现场获悉，申报企业竞争激烈，上午10点临近申报结束时，还有多家企业“卡点”递交申报材料。
　　对此，有工作人员告诉红星资本局，部分企业会在外观察同品种申报企业的数量，若发现该品种竞争激烈，或将在申报材料递交前修改降低价格。
　　红星资本局获悉，此次集采共262家企业的382个产品参与投标，205家企业的266个产品获得拟中选资格，投标企业拟中选比例约78%。
　　2018年以来，国家医保局组织开展八批国家组织药品集采，共纳入333种药品，平均降幅超50%。据人民日报健康客户端援引赛柏蓝数据，在历年国采中，每批国采中选品种于国采前一年在全国公立医疗机构的销售额规模最大的是第五批，高达866亿元。此后随着注射剂大品种减少，市场规模也不断下降，第九批集采市场规模或为历年来最小。
　　具体到治疗领域，本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。其中，有一半品种为注射剂型。
　　11月6日，宣武医院药学部主任张兰在接受红星资本局采访时表示，集采被纳入品种的基本原则是市场占有率大、价差大的，同时要尽量覆盖更多治疗领域。“比如最开始集采的品种包括抗感染、心血管、慢病领域，慢慢进入到呼吸、消化、内分泌领域，再往后可能会涉及骨科、耳鼻喉科等，慢慢覆盖所有的治疗领域。”
　　上海市第七人民医院副院长高晓燕也表示，不少此前关注度相对较小的品种也在此次集采中显现，如何科学用药、合理用药是一直医疗机构关注的重点。
　　盐酸乌拉地尔注射液首入集采
　　乌拉地尔注射剂首次被纳入集采，拟中标现场结果显示，包括石家庄四药有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、黑龙江福和制药集团股份有限公司等10家企业。
　　关于集采品种所在的领域，瑞金医院药剂科主任卞晓岚在接受红星资本局等媒体采访时表示，集采发展至第九批次，除了同一大类药品中，有新的品种增加以外，也有新的大类的品种被纳入。
　　“我们可以看到阿托品注射液、多巴胺注射液等一线基础用药，也看到重症、急症药物盐酸乌拉地尔注射液等也被纳入集采，这些品种都是急诊常备药品。”
　　据公开资料，乌拉地尔是一款具有中枢和外周双重作用机制的降压药物。在外周，主要通过阻断α肾上腺素受体，抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷；在中枢，主要作用于5-羟色胺神经递质，防止因交感兴奋反射所导致的血压升高和心率加快。
　　虽然乌拉地尔有不同的剂型，乌拉地尔注射液、盐酸乌拉地尔注射液、注射用盐酸乌拉地尔、乌拉地尔缓释片等，但目前仅有盐酸乌拉地尔注射液过评。作为高血压急症的一线治疗药物，盐酸乌拉地尔注射液在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗。
　　不过，米内网数据显示，截至2022年，中国公立医疗机构终端中近一半的市场份额都被原研厂商武田药品所占据。
　　此外，国内首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔注射液仿制药时间也不长。2月21日，复星医药（600196.SH；02196.HK）成员企业奥鸿药业的盐酸乌拉地尔注射液（规格：5ml:25mg、10ml:50mg）正式获批上市国内才有了首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔仿制药。此后，石家庄四药、江西青峰药业等也陆续过评。
　　另据医药魔方销售数据统计，2022年盐酸乌拉地尔注射液的销售额超过12亿元。
　　史上最长采购期
　　“反围标”是今年重点：鼓励投诉举报
　　需要注意的是，从落地之日算起，第九批集采周期约3.5年，这也是自集采实施以来采购周期最长的一次。
　　根据采购周期与采购协议规定，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，一般来说。在稳定医疗机构和企业供应的同时，采购周期拉长到3.5年，也意味着将拉长落标企业重获市场的等待期。
　　另外，本次集采对申报资格的规定也更加规范。
　　红星资本局注意到，对于申报同品种的不同企业，存在相关情形的，涉及企业的实际申报数计为1家。包括：企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形；包括但不限于工业和信息化部《2021年中国医药统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。
　　同时，首次提出上述涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，联采办将于申报信息公开大会前进行公示。如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。
　　而对于投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能在2023年11月5日16时前提供相应违法违规行为实质性证据材料的企业，在同品种申报企业“单位可比价”相同时优先。
　　重点监控品种首年约定采购量减20%
　　截至目前，已有不少进入国家重点监控目录的品种已在集采之列。在第九批集采中，部分重点监控品种的带量比例将被“砍掉”20%。
　　根据卫健委办公厅此前介绍，重点监控目录应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。
　　具体到品种，包括“胃病神药”奥美拉唑、抗生素类药物头孢呋辛、治疗糖尿病的门冬胰岛素、消化领域用药雷尼替丁等大众熟知的大品种。
　　红星资本局注意到，根据第九批集采约定采购量，常规品种全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。
　　其中，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、吡拉西坦注射剂型、卡泊芬净注射剂、雷贝拉唑口服常释剂型4个品种全国实际中选企业数为 1家的，为首年约定采购量计算基数的30%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的40%；全国实际中选企业数为3家及以上的，为首年约定采购量计算基数的50%。
　　也即上述4大品种的首年约定采购量比例较常规品种调减20%。
　　根据国家卫健委官网1月13日公布的第二批国家重点监控合理用药药品目录，艾司奥美拉唑、吡拉西坦和雷贝拉唑均在其列。
　　目前，艾司奥美拉唑过评企业包括苑东生物（688513.SH）、江苏奥赛康药业有限公司、上海安必生制药技术有限公司、深圳市贝美药业有限公司等；吡拉西坦过评企业包括新华制药（000756.SZ；山东新华制药股份：00719.HK）、瑞阳制药股份有限公司等；贝雷拉唑过评企业包括石药集团欧意药业有限公司、济川药业集团有限公司、九典制药（300705.SZ）等。
　　不过，采购执行说明也有补充：上述3个纳入国家重点监控合理用药药品目录和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。
（文章来源：红星资本局）